三弊端将得到完善

目前我国医疗器械种类多♐️、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大🎎⚓️，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理，第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理𓀝。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理🤳🏿，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

业内人士徐先生告诉记者，新版条例是对现行条例的一种完善。现行条例有三个弊端🧶：一是分类管理制度不够完善，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开；二是生产企业需承担的责任不够具体明确🕵️‍♂️；三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象。

高风险医疗器械监管将更严

据了解🧑🏽‍🦰，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床等♦︎。第二类是产品机理已取得国际国内认可🛀🏻，技术成熟，安全性🚣🏽‍♂️𓀁、有效性必须加以控制的医疗器械🧗，如体温计、血压计🏘🫁、听诊器等。而第三类器械的定义明确为，“植入人体🚶🏻‍♀️‍➡️，用于支持👎🏻、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

徐先生告诉记者，隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械，而第三类也被视为是高风险的医疗器械♟，新版条例也正是加强了对这类器械的监管力度👮🏻。根据有关医疗器械管理办法规定，出售隐形眼镜以及护理液的商店🧔🏼‍♀️🏩，必须取得医疗器械经营许可证👨🏻。不过，徐先生表示，很多眼镜零售店都没有领取《医疗器械经营许可证》🧨，却在销售隐形眼镜，涉嫌“无证经营”🩺。

选购医疗器械要看证

专家提醒消费者✋🔙，在购买隐形眼镜等医疗器械时👩‍🦽‍➡️，一定要先看商家有无《医疗器械经营许可证》🙍🏿‍♂️，同时看清商品上的医疗器械注册证。

医疗器械注册证上包括审批单位、注册形式🔇、批准时间、产品类别等📏，如国食药监械(准/进/许)字2008第3280192号，表示这是国家食品药品监管局2008年批准的三类医疗器械。括号中的是注册形式：“准”字适用于境内医疗器械🐻，“进”字适用于进口医疗器械🤯🎄，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械🚴‍♀️。2008为批准注册的年份。后面一组数字的第一位为产品管理类别🚙➰：1表示一类，2表示二类🔹，3表示三类🧝🏻‍♀️，其余几位为品种编码和注册流水号👩‍👩‍👦。

来源：（京华时报）